Ciprofloxacina cloridrato

La ciprofloxacina cloridrato è una materia prima antibatterica sintetica a base di fluorochinoloni ad ampio-spettro. Funziona inibendo la DNA girasi batterica e la topoisomerasi IV, prevenendo la replicazione e la trascrizione del DNA. Prodotto per la lavorazione farmaceutica secondaria secondo le linee guida cGMP in un impianto di produzione ispezionato dall'OMS-GMP e dalla FDA-, questo ingrediente farmaceutico attivo (API) funge da materia prima primaria per la produzione di formulazioni anti-infettive solide, liquide e topiche destinate ai ceppi batterici Gram-negativi e Gram-positivi.

 

Specifiche del prodotto:

Denominazione comune internazionale (INN):Ciprofloxacina cloridrato monoidrato

Nome chimico:Acido 1-ciclopropil-6-fluoro-4-osso-7-(piperazin-1-il)-chinolin-3-carbossilico cloridrato monoidrato

Numero di registro CAS:86393-32-0

Formula molecolare:C17H18FN3O3 *HCl*H2O

Peso Molecolare:385,82 g/mol

Conformità alla farmacopea: USP/EP/BP

Identificazione:La spettrofotometria di assorbimento infrarosso è conforme agli standard di riferimento USP/EP; reazione positiva per i cloruri.

 

Proprietà chimiche e fisiche:

Aspetto:Polvere cristallina da giallo pallido a giallo pallido

Solubilità:Scarsamente solubile in acqua; leggermente solubile in metanolo; molto poco solubile in etanolo anidro; praticamente insolubile in acetone e acetato di etile.

pH (sospensione acquosa al 2,5%): da 3,0 a 4,5

Rotazione ottica specifica:Non applicabile (molecola achirale)

Perdita all'essiccazione:Dal 4,9% al 6,7% (determinato su un campione di 1.000 g mediante essiccazione in forno a 105 gradi C per 3 ore)

Residuo all'accensione (ceneri solfatate):Massimo 0,1%

Metalli pesanti:Massimo 20 ppm

Distribuzione dimensionale delle particelle (PSD):D90 < 75 um (grado micronizzato disponibile su richiesta per sospensioni o applicazioni oftalmiche)

 

Applicazioni:

Prodotti farmaceutici umani:

Forme farmaceutiche solide orali: compresse rivestite con film- (250 mg, 500 mg, 750 mg) per infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio e infezioni addominali.

Formulazioni parenterali: Soluzioni per infusione endovenosa (2 mg/ml).

Preparazioni topiche:Gocce oftalmiche e otiche per congiuntiviti batteriche e infezioni dell'orecchio esterno.

Prodotti farmaceutici veterinari:Formulato in polveri idrosolubili-e soluzioni orali per il controllo dei patogeni batterici del bestiame e del pollame sotto stretto controllo veterinario.

 

Rilevanza nella produzione farmaceutica:

Compatibilità degli eccipienti:Compatibile con gli eccipienti di dosaggio solido-standard, tra cui cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. I parametri di lavorazione della compressione diretta o della granulazione a umido richiedono una gestione standard dell'umidità a causa dei limiti di stabilità del monoidrato.
Lavorabilità:Presenta una fluidità costante (indice Carr: da 18 a 22; rapporto Hausner: da 1,22 a 1,28) adatta per comprimitrici rotative ad alta-velocità. Le varianti micronizzate riducono i tempi di dissoluzione nelle linee di produzione di liquidi e sospensioni.

 

Requisiti di grado e qualità:

Norma normativa:Prodotto in conformità con le attuali linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) ICH Q7. La struttura possiede una certificazione OMS-GMP valida con storici di audit a supporto dei documenti normativi nei mercati del Nord America, dell'UE e dell'Asia-Pacifico.

Profilo delle impurità:Impurezze specificate singolarmente controllate al di sotto dello 0,10% in conformità con le soglie ICH Q3A/Q3B. Impurità totali controllate inferiori allo 0,5%.

Solventi residui:Prodotto utilizzando solventi di Classe 3 (ad es. etanolo, acido acetico) con livelli residui verificati ben al di sotto dei limiti ICH Q3C.

Limiti microbiologici:

Conta microbica aerobica totale (TAMC): < 1000 CFU/g

Conteggio totale di lieviti e muffe (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: assente in 1 g

Endotossine batteriche: < 0,25 UI/mg (per grado parenterale)

 

Controllo di qualità:

Metodologia analitica:Testato tramite cromatografia liquida ad alte-prestazioni (HPLC) convalidata per analisi e sostanze correlate, titolazione per il contenuto di cloruro e titolazione Karl Fischer per la determinazione dell'acqua.
Test di rilascio dei lotti:Ogni lotto commerciale viene sottoposto a test fisici, chimici e microbiologici completi prima del rilascio. I campioni di conservazione (almeno il doppio della quantità richiesta per i test analitici completi) vengono conservati per 1 anno oltre la data di scadenza in condizioni di stabilità ICH controllate.
Dati di stabilità:Dati sulla stabilità in tempo reale-disponibili a 25 gradi C +/- 2 gradi C / 60% UR +/- 5% UR (36 mesi) e dati accelerati sulla stabilità a 40 gradi C +/- 2 gradi C / 75% UR +/- 5% UR (6 mesi).

 

Documenti tecnici:

COA (Certificato di Analisi):COA specifico per il lotto- contenente i dettagli di dosaggio esatto, decomposizione delle impurità, umidità, dimensione delle particelle e parametri microbici disponibili per il download.

SDS (Scheda Dati di Sicurezza):Identificazione dei pericoli, precauzioni per la manipolazione, risposta alle fuoriuscite e dati tossicologici conformi agli standard GHS disponibili per il download.

TDS (Specifica dei dati tecnici):Metriche delle proprietà fisiche, condizioni di conservazione consigliate, parametri di durata di conservazione-e configurazioni di imballaggio disponibili per il download.

Documentazione normativa:Active Drug Master File (DMF) registrato presso le autorità sanitarie globali. Lettere di accesso (LoA) emesse in base ad un accordo di riservatezza (CDA) per supportare la presentazione di farmaci generici.

 

Imballaggio e stoccaggio:

Imballaggio primario:Sacchetti doppi di grado farmaceutico-in polietilene a bassa densità (LDPE)-, termosaldati-.

Imballaggio secondario: fusti in fibra o fusti rigidi in HDPE con sigilli di sicurezza a prova di manomissione-.

Peso netto:25 kg per fusto (confezione personalizzata da 5 kg o 10 kg disponibile per quantità in scala di studi clinici).

Condizioni di conservazione:Conservare in contenitori ermeticamente chiusi a temperatura inferiore a 30 gradi C, al riparo dalla luce, dall'umidità e da fonti dirette di calore.

Durata di conservazione:36 mesi dalla data di produzione se conservato nelle condizioni specificate.

 

Fornitura e approvvigionamento:

MOQ (quantità minima di ordine):25 kg (un fusto standard) per valutazione commerciale; quantità di prova pilota negoziabili su richiesta.

Politica di esempio:Campioni analitici da 100 g disponibili per la valutazione di laboratorio e la validazione del metodo, spediti insieme al COA e alla SDS del lotto attuale.

Tempi di consegna:

Ordini ex-stock: spedizione entro 5-7 giorni lavorativi.

Esecuzioni di produzione programmate: da 3 a 4 settimane dalla conferma dell'ordine.

Capacità di fornitura in blocco:Impegni di tonnellaggio annuali supportati da linee di produzione dedicate a campagne multi-batch. Contratti di fornitura (LTA) a lungo termine-disponibili con protezione del prezzo-fisso e previsioni continue.

 

Specifica OEM/personalizzata:

Personalizzazione della dimensione delle particelle:Opzioni di macinazione disponibili per soddisfare gli specifici intervalli di distribuzione delle dimensioni delle particelle (D50 e D90) richiesti per formulazioni specializzate per inalazione o sospensione.
Documentazione personalizzata:Etichettatura su misura, formattazione personalizzata dei parametri COA e report di ispezione pre{0}}della spedizione adattati per allinearsi ai protocolli di assunzione del controllo qualità (QA) del cliente.

 

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