Doxiciclina cloridrato

API doxiciclina cloridrato|Materia prima farmaceutica sfusa:

La doxiciclina cloridrato è un antibiotico tetraciclico ad ampio-spettro prodotto tramite derivazione semi-sintetica dell'ossitetraciclina. Funziona attraverso l'inibizione della sintesi proteica batterica attraverso il legame reversibile alla subunità ribosomiale 30S. In quanto ingrediente farmaceutico attivo primario (API) per formulazioni sia umane che veterinarie, questo materiale è prodotto secondo gli attuali standard di buona fabbricazione (cGMP) per garantire bassi livelli di endotossine, fluidità ottimale e valori di analisi coerenti richiesti per la lavorazione su scala industriale-.

 

Specifiche del prodotto:

Conforme alle monografie farmacopea USP, EP e BP.

Parametro di prova	Limiti delle specifiche	Metodo di prova
Aspetto	Polvere cristallina gialla	Ispezione visiva
Identificazione	Positivo alla doxiciclina e al cloridrato	Monografia USP/EP
Test (base essiccata)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (soluzione all'1%)	2.0 - 3.0	Potenziometria
Contenuto d'acqua (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fisher
Residuo all'accensione	<= 0.4%	Gravimetrico
Metalli pesanti	<= 20 ppm	ICP-MS/Colorimetrico
Sostanze correlate	Qualsiasi impurità individuale<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Proprietà chimiche e fisiche:

Nome chimico:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimetilammino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-ottaidro-3,5,10,12,12a-pentaidrossi-6-metil-11-diosso-2-naftacenecarbossammide cloridrato emietanolato emiidrato

Numero di registro CAS:10592-13-9 (emietanolato emiidrato) / 24390-14-5 (monoidrato)

Formula molecolare:C22H24N2O8 * HCl * 0,5C2H6O * 0,5H2O

Peso Molecolare:512,94 g/mol

Solubilità:Facilmente solubile in acqua e in metanolo; moderatamente solubile in etanolo (96%).

Comportamento termico:Si decompone a circa 201 gradi.

 

Applicazioni:

Formulazione di prodotti farmaceutici umani:Trasformazione in capsule e compresse orali indicate per infezioni del tratto respiratorio, acne vulgaris, infezioni da clamidia e malattie da rickettsie.

Produzione di farmaci veterinari:Composizione in polveri solubili orali, paste e premiscele medicate per la produzione animale (suini, pollame e bovini) mirate ai patogeni batterici sistemici.

 

Rilevanza nella produzione farmaceutica:

Compatibilità tablet a valle:La morfologia controllata dei micro-cristalli riduce l'agglomerazione delle particelle, mantenendo rapporti di miscelazione uniformi attraverso le linee di compressione diretta e granulazione a secco.

Prestazioni di dissoluzione:La distribuzione dimensionale personalizzata delle particelle (D90 < 75 um disponibile) soddisfa i criteri di disintegrazione e rilascio della dissoluzione della farmacopea.

Controllo igroscopico:La bassa affinità con l'umidità limita i rischi di degrado durante le fluttuazioni dell'umidità ambientale nelle suite di produzione attive.

 

Requisiti di grado e qualità:

Conformità alla farmacopea:Monografie USP, EP e BP.

Norma della struttura:Prodotto in strutture di sintesi dedicate che operano secondo le linee guida ICH Q7.

Tracciabilità dei lotti:Percorso completo della documentazione dalle materie prime iniziali alla cristallizzazione finale.

 

Controllo di qualità:

Protocollo di test:Ogni lotto di produzione è sottoposto alla verifica delle materie prime, al monitoraggio delle reazioni in-processo e ai test di rilascio del prodotto finito-.

Strumentazione analitica:Cromatografia liquida (HPLC) ad alte prestazioni convalidata per analisi e sostanze correlate, assorbimento atomico/ICP-MS per metalli pesanti e titolazione Karl Fischer per l'umidità.

Campioni di conservazione:I campioni conservati di tutti i lotti commerciali vengono conservati per 5 anni sotto monitoraggio continuo della temperatura.

 

Documenti tecnici:

COA (Certificato di Analisi):Pubblicato per lotto, che descrive in dettaglio i risultati esatti del test HPLC, la profilazione delle impurità e i dati dei test fisici.

SDS (Scheda Dati di Sicurezza):Documentazione conforme al GHS-che descrive in dettaglio l'identificazione dei pericoli, i requisiti dei dispositivi di protezione individuale e i protocolli in materia di fuoriuscite.

TDS (Scheda Tecnica):Riepilogo dei parametri fisici, vincoli di gestione e specifiche di stoccaggio.

 

Imballaggio e stoccaggio:

Imballaggio primario:Sacchetti in polietilene a-doppio strato-di grado farmaceutico a bassa{2}}densità (LDPE), termosaldati-.

Imballaggio secondario:Fusti in fibra dotati di pacchetti essiccanti posizionati tra il rivestimento e la parete del tamburo per impedire l'ingresso di umidità ambientale.

Peso netto:25 kg/fusto.

Condizioni di conservazione:Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi in un ambiente asciutto e buio, lontano dalla luce diretta. Mantenere i contenitori ermeticamente chiusi.

Durata di conservazione:36 mesi dalla data di produzione con parametri di conservazione specificati.

 

Fornitura e approvvigionamento:

MOQ (quantità minima di ordine):25 kg (1 fusto in fibra standard) per valutazione di laboratorio o dosaggio di prova.

Politica di esempio:50 g - 100g di campioni analitici forniti per la qualificazione del laboratorio. Si applicano i costi di trasporto.

Tempi di consegna:

Ordini spot: spediti entro 7 giorni lavorativi dall'inventario attivo.

Fornitura in grandi quantità programmata: da 4 a 6 settimane per campagne di produzione dedicate.

Capacità di fornitura in blocco:Supportato da una produzione manifatturiera annua continua di svariati-tonnellate in base a contratti di fornitura principali.

 

Specifica OEM/personalizzata:

Modifica della dimensione delle particelle:Servizi di micronizzazione disponibili per regolare i profili di distribuzione delle dimensioni delle particelle (PSD) per requisiti specializzati di polvere secca o compressione.

Supporto normativo:Configurazioni di etichettatura personalizzate, formattazione COA specializzata e supporto della documentazione per audit dei fornitori specifici del cliente-.

 

 

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Invia i volumi richiesti, le specifiche del porto di destinazione e i requisiti dell'edizione farmacopea (USP/EP) per ricevere un preventivo commerciale comprensivo dei termini FOB o CIF.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
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