Aspetto e forma:
Polvere cristallina gialla, igroscopica dopo esposizione prolungata all'umidità ambientale superiore al 60% di umidità relativa.
Profilo di solubilità:
Facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo (96%). Le soluzioni mostrano una cinetica di reazione acida e si degradano rapidamente in ambienti alcalini.
Distribuzione dimensionale delle particelle (PSD):
Grado standard D90 < 75 micrometri; grado micronizzato (D90 < 50 micrometri) disponibile per linee di sospensione iniettabili per prevenire l'ostruzione dell'ago e la sedimentazione.
Comportamento termico:
Si scioglie con decomposizione a circa. 180 gradi; conservare a temperatura inferiore a 25 gradi protetto dalla luce.
La conformità alle attuali monografie farmacopeali garantisce l'integrazione diretta nelle linee di produzione regolamentate e la presentazione semplificata dei dossier.
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Parametro |
Specifica Standard (USP/BP) |
Risultato analitico batch tipico |
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Descrizione |
Polvere gialla e cristallina; inodore; sapore amaro |
Conforme |
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Identificazione (A, B, C) |
Reazioni positive secondo la monografia USP |
Positivo |
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Test (base anidra) |
89,0% - 102.0% (o 95,0% - 102.0% su base secca) |
99.4% |
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Rotazione ottica specifica |
Da -188 gradi a -200 gradi (1% in HCl 0,01 M) |
-192 gradi |
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pH (soluzione acquosa all'1% p/v) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
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Perdita all'essiccazione |
<= 2.0% |
0.8% |
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Ceneri solfatate/residui all'accensione |
<= 0.5% |
0.12% |
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Metalli pesanti |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Gli ingegneri della formulazione integrano questa API in più forme di dosaggio veterinarie commerciali:
Soluzioni iniettabili:
Formulazioni intramuscolari standard- ad azione prolungata per bovini, suini e ovini contro le infezioni sistemiche e respiratorie.
Polveri orali e granuli solubili:
Somministrazione di acqua potabile per allevamenti di pollame per la gestione dell'aerosacculite e della malattia respiratoria cronica (CRD).
Premiscele di mangimi:
Inclusione terapeutica e metafilattica nella produzione di mangimi per suini e pollame sotto severi controlli della direttiva sui mangimi veterinari (VFD).
Infusioni intra-uterine:
Boli e sospensioni per la gestione della metrite bovina.
Rilevanza nella produzione farmaceutica
Cinetica di dissoluzione:
L'abitudine controllata dei cristalli garantisce tassi di dissoluzione rapidi nei veicoli acquosi, riducendo al minimo la separazione di fase nelle fiale di sospensione multidose.
Compatibilità degli eccipienti:
Compatibile con agenti chelanti standard (ad esempio, cloruro di magnesio esaidrato) e antiossidanti stabilizzanti (ad esempio, sodio formaldeide solfossilato) utilizzati in matrici liquide iniettabili.
Fluidità della polvere:
Le caratteristiche di flusso libero-prevengono la formazione di ponti e archi nelle tramogge industriali automatizzate durante la lavorazione della premiscela-a secco.
Identificazione del grado:
Grado farmaceutico, conforme a cGMP.
Conformità alla farmacopea:
Pienamente conforme a USP, BP e Ph. Eur. monografie.
Profilo delle impurità:
Controllato in stretta conformità con le linee guida ICH Q3A/Q3B per le sostanze correlate e i prodotti di degradazione (4-epianidrotetraciclina<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Solventi residui:
Testato tramite gascromatografia nello spazio di testa (GC-HS) che conferma la conformità ai limiti ICH Q3C per i solventi di Classe 2 e Classe 3.
Protocollo di test in batch:
Ogni lotto di produzione è sottoposto a test di rilascio analitici indipendenti tramite HPLC, FTIR e spettroscopia di assorbimento atomico.
Norme di riferimento:
Saggi analitici calibrati direttamente rispetto agli standard di riferimento primari USP/EP.
Architettura di integrità dei dati:
Test di laboratorio gestiti tramite Chromatography Data Systems (CDS) conformi a 21 CFR Parte 11, garantendo tracce di controllo inalterabili.
Protocollo di conservazione del campione:
Per ogni lotto commerciale viene mantenuto un archivio di campioni di conservazione di 5-anni in camere di stabilità a clima controllato (25 gradi/60% UR e 40 gradi/75% UR).
Pacchetti di documentazione completi sono disponibili ai sensi dell'accordo di riservatezza (CDA) o previa richiesta commerciale verificata:
COA (Certificato di Analisi):
Dettagli sull'analisi chimica specifica del lotto completo-, sulla decomposizione delle impurità, sui test di carico microbiologico e sulle caratteristiche fisiche.
SDS (Scheda Dati di Sicurezza):
Documentazione conforme al GHS-che descrive le precauzioni di manipolazione, i DPI necessari e le procedure di risposta alle fuoriuscite industriali.
TDS (Scheda Tecnica):
Riepiloga i parametri fisici-chimici, i vincoli di conservazione e i limiti di ricostituzione consigliati.
Tempi di consegna:
Articoli ex-disponibile: spedizione entro 5 - 7 giorni lavorativi dalla verifica dell'ordine.
Ordini di produzione: 3 - 4 settimane per l'integrazione del programma di produzione.
MOQ (quantità minima di ordine):
100 kg (configurazione fusto commerciale standard per esportazione).
Politica di esempio:
Campioni analitici (50 g - 500 g) forniti per la convalida di laboratorio e il trasferimento del metodo al ricevimento delle credenziali aziendali e dei dettagli del conto del corriere attivo.
Capacità di fornitura in blocco:
La produzione manifatturiera annua supera le 500 tonnellate, supportando ordini generali trimestrali strutturati e spedizioni di container multi-porto (FCL/LCL).
Imballaggio primario:
Sacchetti in polietilene a bassa-densità (LDPE) a doppio-strato per alimenti/farmaceutici-, termosaldati-sotto spurgo di azoto per impedire la migrazione dell'umidità e la foto-ossidazione.
Imballaggio secondario:
Fusti in fibra dotati di sigilli di sicurezza-evidenti (peso netto standard: 25 kg/fusto). Dimensioni: 38 x 51 cm. Palletizzati e imballati con film estensibile-per il trasporto internazionale di container.
Linee guida per l'archiviazione:
Conservare in un contenitore stretto e resistente alla luce, a una temperatura inferiore a 25 gradi, in un ambiente di magazzino asciutto e ben ventilato. Durata di validità: 3 anni dalla data di produzione se non aperto e conservato come indicato.
Distribuzione personalizzata delle dimensioni delle particelle:Micronizzazione su misura disponibile (D90 fino a 10 micrometri) per sistemi di sospensione specializzati o sistemi di rilascio di micro-incapsulamento.
Configurazioni di imballaggio personalizzate:Incrementi di peso netto-alternativi (fusti in fibra da 5 kg, 10 kg, 50 kg o sacchi di alluminio) progettati per soddisfare i requisiti di ricarica automatizzata dell'impianto.
Etichettatura privata:Etichettatura neutra senza marchio o contrassegni di spedizione personalizzati-specificati dal cliente disponibili per le organizzazioni di produzione a contratto (CMO).
Invia il volume annuale richiesto, il porto di destinazione e il programma di consegna previsto per ricevere un preventivo commerciale che include il prezzo FOB/CIF e i campioni COA del lotto corrente.
Essendo uno dei produttori e fornitori di prodotti farmaceutici veterinari più professionali in Cina, siamo caratterizzati da prodotti di qualità e un buon servizio. Non esitate ad acquistare prodotti farmaceutici veterinari di alta-qualità dalla nostra fabbrica. Per una consulenza sui prezzi, contattateci.
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